В Москве состоялась конференция на тему «Обращение и производство биофармацевтической продукции в России: организационно-правовые проблемы регулирования и контроля». Особенно бурные дискуссии разразились вокруг двух тем — затоваривания отечественного фармрынка контрафактом и недостаточного обеспечения высокотехнологичными средствами медпомощи.
Контрафактные лекарства

За последние 40 лет террор убил 65 тысяч человек, а поддельные лекарства — 200 тысяч

Высокий градус обсуждения темы легальности лекарственных препаратов обеспечили представители МВД России и Ассоциации и работников правоохранительных органов и спецслужб РФ, выступившие организаторами конференции, наряду с сотрудниками комитета Госдумы по охране здоровья, Минздравсоцразвития и Росздравнадзора, а также ФАС.

В результате деятельности фармацевтической мафии производство и продажи контрафакта в мире растут ужасающими темпами. По данным аналитиков ВОЗ, к 2010 году оборот поддельных лекарственных средств составит 75 миллиардов долларов. За последние 40 лет террор убил 65 тысяч человек, а поддельные лекарства — 200 тысяч. То есть, поддельная фармацевтическая продукция в три раза опаснее международного терроризма.

В России количество контрафакта составляет около 20 процентов от всего фармрынка, сообщил Валентин Киселевич, менеджер по экспертизе контрафактной продукции компании Sanofi-Aventis. По сведениям начальника отдела регистрации медицинских технологий управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора Павла Пилипенко, около шести тысяч фирм производят непонятно какие лекарства и торгуют непонятно чем. Особенно тяжело обстоит дело с препаратами, продающимися по интернету: «Половина лекарств, реализуемых таким образом, — подделка», — сказал г-н Киселевич. Усугубляется проблема несовершенством российских законов и определений: «В российском законодательстве нет внятного определения контрафакта, а понятие „фальсификат“ довольно расплывчато», — сказал Сергей Монахов, заместитель генерального директора ВНИИмедтехники. ВОЗ относит к контрафактным препаратам те вещества, которые содержат компоненты, не присутствующие в исходной рецептуре производителя «легальных» лекарств, а также содержащие на упаковке неверные сведения.

Были названы наиболее подделываемые группы препаратов: лекарства для лечения мочеполовой системы, противоинфекционные препараты и средства для лечения патологий ЦНС.

Наиболее «плодовитыми» на подделки оказались Китай, Индия, Перу. Причём от нелегальных препаратов страдают в первую очередь жители этих стран. В частности, было сказано, что в Китае торгуют контрафактом в двух из трёх аптек. Индия, потребляет около ? от всех производимых в мире контрафактных лекарств (сама производит около 35 процентов от всего объёма производимых лекарств). Примечательно, что в таком небогатом азиатском государстве, как Вьетнам, где, казалось бы, очень хорошие условия для производства и реализации поддельных лекарств, контрафакта не более 1,2 процентов. Во многом этому способствует жёсткий контроль со стороны государства и разумное местное законодательство.

На конференции была приведена статистика по динамике продаж контрафактной фармпродукции и в странах ЕС. По сравнению с 2006 годом, в 2007 году рынок лекарственных подделок там вырос на 51 процент. В одной Франции изъято более 11 миллионов упаковок контрафакта.

Несмотря на то, что в России запрещены ввоз и реализация поддельной продукции, нарушители редко подвергаются штрафным санкциям. Контрафакт реализуется преимущественно в крупных городах Центрального региона РФ. Территории от Урала и Сибири малопривлекательны из-за логистических трудностей, небольшой населённости (особенно — Восточной Сибири) и отсутствия устойчивого спроса. Поддельные лекарства можно запросто приобрести в многолюдных местах и находящихся там аптечных пунктах. Это отвечает задаче недобросовестного производителя: «продать поскорее». Большие аптечные сети имеют достаточно эффективный контроль качества продукции, так что там встретить контрафакт можно с большим трудом.

Установить подлинность того или иного лекарственного наименования может любой, зайдя на сайт Роспотребнадзора, где работает специальная поисковая система. Этим же целям служит и практика информированного согласия, когда врач при назначении лекарственной терапии (или операции) предоставляет полные и достоверные сведения о препаратах и всех сопутствующих аспектах, как то обоснование стоимости лекарств и процедур.

Обсуждая вопросы регулирования рынка лекарств, собравшиеся пришли к выводу, что сейчас очень важно обновить законодательство в сфере здравоохранения, а также сделать упор на подготовку специалистов по выявлению фальсифицированной продукции.

Во время приватной беседы один из участников конференции сказал, что не надо бояться «сдавать» торговцев контрафактом: «Если в какой-то очередной ВИП-клинике вам предложат непонятные вещества без инструкции на русском языке и не имеющие свидетельства о регистрации на территории России, то не надо их брать. Но если вы их купили, то не удивляйтесь, если они не подействовали обещанным образом или, не дай бог, навредили вам. Во всех таких случаях самым правильным поступком будет обращение в органы внутренних дел и Роспотребнадзор. Там ваше заявление рассмотрят, а в отношении нарушителей примут суровые меры».
Медпомощь с опорой на высокие технологии

Притом что надлежащее обеспечение населения лекарственными средствами — один из важнейших аспектов социальной политики государства, участники конференции согласились с тем, что все вопросы, стоящие перед здравоохранительной отраслью, не решить только за счёт контроля за производством и поставками правильных, легальных препаратов. Помимо лекарственных форм существует и обширный класс медицинских технологий, доступных как в специализированных центрах, так и в районных поликлиниках (или вообще на дому). В одном из выступлений президент Дмитрий Медведев сказал, что высокотехнологичная медицинская помощь подразумевает внедрение технологий, которые включают в себя и набор оборудования, и лекарств, и организационные методики, и навыки самих врачей.

Как и лекарства, медтехнологии тоже должны быть официально зарегистрированы и пройти экспертизу по безопасности. Начальник отдела регистрации медицинских технологий управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора Павел Пилипенко, в частности, отметил: «Оценка технологии должна базироваться на проверке её безопасности, эффективности и экономической целесообразности. Внедрять непроверенные технологии так же рискованно, как сажать за штурвал самолёта новичка, до этого ни разу не сидевшего в кресле пилота». Причём, по словам представителя органа госвласти, проверять отдельные параметры медтехнологий должны специалисты и эксперты, а не государство. В настоящее время использование многих медтехнологий обосновывается советами «признанных авторитетов», а вопросы их стоимости и эффективности даже не поднимаются.