Результаты двух клинических испытаний, недавно опубликованные в журнале New England Journal of Medicine, доказали безопасность и эффективность нового лекарственного препарата ибрутиниб при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ).

Новые исследования были проведены учеными из Ohio State University Comprehensive Cancer Center/Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute, OSUCCC – James (США) и специалистами из Онкологического Центра М.Д. Андерсона (MD Anderson Cancer Center, США).

Хронический лимфоцитарный лейкоз

ХЛЛ – самая распространенная форма лейкемии, которая только в США ежегодно диагностируется у 15 тыс. человек. Заболевание представляет собой рак В-лимфоцитов (клеток иммунной системы организма). Ибрутиниб (PCI-32765) – первый лекарственный препарат, целенаправленно воздействующий на тирозинкиназу Брутона, фермент, необходимый для выживания и пролиферации злокачественных клеток при ХЛЛ. В отличие от других терапевтических подходов к лечению пациентов с ХЛЛ, ибрутиниб вызывает гибель злокачественных В-лимфоцитов, не влияя на функционирование здоровых Т-лимфоцитов. Это позволяет сохранить целостность важной группы клеток иммунной системы и улучшает самочувствие пациентов во время лечения.

В клиническом исследовании приняли участие 65 пациентов с рецидивом ХЛЛ, средний возраст испытуемых составил 66 лет. Пациенты принимали ибрутиниб только один раз в день, при этом 51 пациент получал 420 мг лекарственного препарата, а 34 пациента – 840 мг.

Результаты Ib/II фазы клинического испытания показали, что суммарная эффективность терапии (полная и частичная) ибрутинибом составила 71%. Через 26 месяцев с момента начала лечения ожидаемый уровень выживаемости пациентов без прогрессирования ХЛЛ составил 75%, а общая выживаемость – 83%.

Во время долгосрочной терапии у пациентов возникли побочные эффекты только средней степени тяжести – диарея и слабость, выздоровление от инфекционных заболеваний обычно происходило без задержки.

«В основном все пациенты с ХЛЛ хорошо перенесли ибрутиниб. У него нет многих побочных эффектов, свойственных химиотерапевтическим препаратам, и он часто вызывает долговременные ремиссии заболевания даже у пациентов с генетическими заболеваниями высокой степени риска», – говорит один из соавторов исследования, доктор Джон С. Бирд (John C. Byrd), директор отдела гематологии и специалист в области ХЛЛ из OSUCCC-Джеймс.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ) представляет собой рак В-лимфоцитов и является одним из типов неходжкинской лимфомы – группы заболеваний, характеризующихся первичным локальным, преимущественно внекостномозговым опухолевым ростом лимфатической ткани. По расчетам экспертов, только в 2013 г. неходжкинские лимфомы будут диагностированы у 70 тыс. американцев, при этом около 7% случаев составят случаи ЛКМЗ. В настоящее время лечение ЛКМЗ заключается в назначении пациентам курса химиотерапии или интенсивной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией и трансплантацией стволовых клеток.

В клиническом исследовании приняли участие 111 пациентов с рецидивом ЛКМЗ или рефрактерной формой ЛКМЗ. Исследование проводилась в 18 разных центрах. Участники исследования уже проходили от одного до пяти курсов лечения, один из которых мог включать назначение лекарственного препарата бортезомиба, иногда применяемого для лечения пациентов с ЛКМЗ. Результаты II фазы клинического испытания показали, что суммарная эффективность терапии ибрутинибом составила 68%, полный терапевтический ответ наблюдался у 21% пациентов, частичный – у 47% больных. Ожидаемая общая выживаемость пациентов в течение 18 месяцев была 58%. Средняя ожидаемая продолжительность ответа на лекарственный препарат составила 17,5 месяцев, ожидаемая выживаемость без прогрессирования заболевания – 14 месяцев.

«Это очень важное достижение, поскольку суммарная эффективность терапии последним одобренным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов СШA (U.S. Food and Drug Administration, FDA, США) лекарственным препаратом для лечения пациентов с ЛКМЗ составила 30%. Результаты проведенного исследования говорят о том, что ибрутиниб может значительно расширить терапевтические подходы к лечению пациентов с ЛКМЗ», – говорит руководитель исследования доктор Кристи Блум (Kristie Blum), доцент медицины, руководитель программы лимфома в OSUCCC – Джеймс.