Отраслевые новости

Прислать новость

Американские и европейские агентства по ЛС усилят контроль за дженериками

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также надзорные органы Франции, Германии, Италии, Нидерландов и Великобритании объявили о запуске совместной инициативы по усилению контроля над клиническими испытаниями, которые проводятся в поддержку заявок на регистрацию дженериковых ЛС. 

В пресс-релизе, размещенном на сайте FDA, отмечается, что КИ дженериков должны полностью подтверждать биоэквивалентность оригинального препарата и препарата-аналога. Проверкам в рамках инициативы подлежат объекты, используемые для проведения клинических исследований, а также доступность и достоверность информации, собранной во время испытаний. Помимо этого FDA и EMA договорились об обмене данными, полученными во время инспекций. 

Отметим, что американское и европейское агентства по лекарствам уже сотрудничают по вопросам соблюдения производителями стандартов Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practices) при проведения клинических испытаний. 

В прошлом году FDA завершила судебный процесс из-за сомнительных методов производства некоторых заводов индийского производителя дженериков Ranbaxy Laboratories Ltd. Регуляторное ведомство также призвало потребителей не покупать лекарственные средства в интернете, так как такие препараты могут не содержать необходимые ингредиенты и даже быть токсичными. 

Источник: Ремедиум
Архив материалов
2018 | 2017 | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008

Новые материалы

Станьте экспертом компании Abercade
Разработка сайта - Astronim*
Разработка сайта
Astronim*