Развитие новых дженериковых версий дорогих биологических лекарств «сталкивается с длинной тяжелой дорогой к реализации», потому что сложные дженерики «скорее всего встретятся с регуляторными проверками, так же, как и с высокими стоимостями разработки и маркетинга», пишет Wall Street Journal. Согласно мнению экспертов журнала, законодательные планы президента Обамы, как ожидается, содержат и предложение разрешить дженериковые версии биологических лекарств, известных, как «биоподобия».

Одно из испытаний для биоподобий заключается в том, что последние должны получить разрешение для такого же использования, что и бренды, на которых они основаны. Это означает, что биоподобия «автоматически» не заменяют лекарство-бренд. Из-за того, что биологические препараты так сложны, производство делает их чувствительными к маленьким изменениям, которые могут не только изменить их структуру, но действие на организм человека.

Биоподобия также встретятся лицом к лицу с тем фактом, что они отличаются от типичных лекарств. В ходе процесса получения разрешения на промышленное производство «типичных» низкомолекулярных дженериков, разработчик должен продемонстрировать, что последние имеют такой же активный ингредиент, что и соответствующие бренды. Это позволяет для «типичных» дженериков использовать исходные тесты бренд-препаратов и избегать огромных затрат на оплату новых испытаний. Однако, сложность биоподобий толкает производителей на проведение большего количества испытаний для подтверждения их безопасности.

Согласно Wall Street Journal, «стоимость маркетинга и клинических испытаний для получения одобрения сделали бы отрасль кардинально отличающейся от отрасли для низкомолекулярных препаратов». Кроме того, многие биотехнологические препараты не потеряют своей патентной защиты определенное количество лет, что делает невозможным создание биоподобий.

По мнению Wall Street Journal, «множественные барьеры» для биоподобий, вероятно, ограничат количество компаний, способных их производить. Высокие затраты разработки дженериковых биотехнологических препартов могут привести к тому, что фармгиганты с брендами, обладающие «достаточными средствами, соответствующим опытом маркетинга и уже готовыми, необходимыми производственными мощностями», и окажутся теми, кто будет производить биоподобия.

Источник: Pharma2020.ru