В связи с истечением сроков патентной защиты некоторых биопрепаратов, на объем их продаж оказывает негативное влияние рост конкурентного давления со стороны биосимиляров. По прогнозам консалтинговой компании «GBI Research», недополученный доход производителей к 2020 г. может составить 100 млрд дол. США в мировом объеме продаж. Эти данные отражены в докладе «Global Biosimilar Pipeline and Market Prospects: Addressing Production Complexities Through Risk Management and Quality by Design», передает Apteka.ua.
Сложный процесс производства биологических препаратов является барьером, сдерживающим расширение рынка биосимиляров. В частности, одна из основных сложностей, с которой могут столкнуться производители биосимиляров, связана с наличием пробелов в знаниях относительно особенностей разработки, ведь информация об инновационных продуктах остается защищенной правом собственности. В связи с этим производителям биосимиляров необходимо применять реверсивные технологии, воспроизводя продукт по образцу. По мнению аналитиков компании «GBI Research», для достижения успеха необходимо применять новейшие технологии и подходы к разработке препарата, например концепцию «планирование качества» (quality by design), планирование экспериментов, процессно-аналитические технологии, методы управления рисками, а также передовые методы производства с учетом рекомендаций отраслевых ассоциаций и регуляторных организаций.
Однако истечение сроков патентной защиты неизбежно. Так, по данным компании «GBI Research», ряд биологических препаратов потеряет патентную защиту к 2020 г. Это создает дополнительные возможности для производства биосимиляров. Как правило, стоимость биосимиляров на 30–50% ниже по сравнению с биопрепаратами. Преимущество по показателям себестоимости, по мнению экспертов компании «GBI Research», будет способствовать повышению доступности лечения, а также снижению затрат на здравоохранение во многих странах.
Сегодня более 125 компаний занимаются разработкой биосимиляров. Большая часть продуктов, в настоящее время находящихся на стадии исследований и разработок, предназначена для применения в сфере онкологии и иммунологии.
Источник: Abercade
