Отраслевые новости

Прислать новость

FDA опубликовала руководство по биоподобиям

FDA объявило о важном этапе регулирования правил производства биопрепаратов, а именно, выпуске проекта руководящих документов по разработке биоподобий. Агентство выпустило 3 документа-проекта по биоподобиям — функциональным эквивалентам биологической терапии. FDA сообщило, что тема скоро будет открыта для публичного обсуждения. РД не являются обязательными для выполнения, но позволяют взглянуть на «ход мышления FDA по ключевым пунктам проблемы».

Биологические продукты получают от человека либо из животного сырья, а не с помощью химических процессов, используемых для синтеза большинства лекарственных средств. Биопрепараты включают в себя вакцины, кровь либо компоненты крови, генную терапию, а также ткани и белки. Биоаналоги очень похожи на оригинальные биопрепараты, но все же могут иметь небольшие различия с последними, хотя практически нет разницы в безопасности или эффективности.

В уже знаменитом Законе «О защите пациентов и доступном медицинском обслуживании» (The Patient Protection and Affordable Care Act), принятом в США в 2010 г., содержится положение о сокращенном нормативном пути утверждения биоподобий, но, основная задача создания «твердых» правил все же была возложена на плечи FDA. Руководящие документы, опубликованные в четверг, включают научные соображения — с целью помочь компаниям доказать, что предложенный препарат-биоподобие похож на оригинальную брендовую версию, различные соображения для демонстрации биоподобия регуляторам, а также документ с вопросами и ответами общего плана.

«Когда дело доходит до выведения новых биоподобий на рынок, FDA голосует за инновационный подход к поддержке их продвижения на каждом этапе», — сообщила Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра FDA по оценке лекарств и исследований (FDA Center for Drug Evaluation and Research). «Эти документы разработаны, чтобы помочь промышленности в создании и коммерциализации биоподобий уже утвержденных биологических продуктов, что позволит усилить конкуренцию, приведет к улучшению доступа пациентов в передовым видам терапии, а также снижению стоимости новейших препаратов для потребителей».

Индустрия дженериков, которая давно выступает за облегчение пути развития биоподобий, высоко оценила проект руководящих документов. «GPhA рада, что FDA выпустило свои проекты нормативного пути для дженериковых биологических препаратов (биоподобий), поскольку это — важнейший шаг в получении пациентами доступных лекарств, спасающих жизни» — говорится в заявлении американской Фармацевтической Ассоциации дженериков (Generic Pharmaceutical Association — GPhA).

Вот эти 3 документа:

Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product

В первом документе FDA указывает, как именно планирует использовать свой обычный подход, принимая всю совокупность представленных доказательств, демонстрирующих схожесть сопоставляемых биопрепаратов. Документ рекомендует авторам использовать поэтапный подход, который сравнивает продукты и обращает внимание на такие факторы, как структура, функции, токсичность на животных, клиническая иммуногенность, клиническая безопасность и эффективность, и др. FDA уточняет, как именно будет идти рассмотрение, в том числе, для сложных белковых продуктов. Агентство также предполагает использовать данные, полученные при исследовании действующих аналогичных продуктов, но не имеющих лицензии в США, оговаривает вопросы мониторинга безопасности после коммерциализации биоподобия.

Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product

Документ представляет собой руководство по аналитическим исследованиям для оценки сходства предлагаемого биоподобия и оригинального брендового продукта. Руководство описывает терапевтические белки, но FDA также указывает общие научные подходы, которые могут помочь в развитии других белков, которые используются в in vivo диагностике. Аналитические исследования, необходимые для одобрения биоаналогов, включают в себя химические, производственные и контрольные анализы (chemical, manufacturing and controls analyses, CMC-analyses) биоподобия, а также — результаты клинических исследований на животных и человеке.

Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009

Уже упомянутый выше Закон о реформе здравоохранения 2010 года включает в себя не только укороченный процесс утверждения биоаналогов, но и сроки эксклюзивности для оригинальных биопрепаратов, а также утверждает процедуры для разрешения патентных споров. В новом документе рассматриваются многие процедурные вопросы (например, как просить встречи с FDA), а также — решение разнообразных разногласий между брендом и предлагаемой продукцией, проблемы эксклюзивности и т.п.

Как заявило FDA, оно ждет публичные комментарии и обсуждение. 

Источник: Chemrar.ru 
Архив материалов
2020 | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | 2014 | 2013 | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008

Новые материалы

Разработка сайта - Astronim*
Разработка сайта
Astronim*